我們滿懷喜悅地見證鷹谷伙伴們接連斬獲捷報，從首仿突破到原創(chuàng)研發(fā)，從融資推進(jìn)到臨床獲批，我們?yōu)槊恳环莩晒械津湴?。在?shù)字化、AI化的研發(fā)新時代，鷹谷始終秉承“讓研發(fā)有數(shù)據(jù)、有智慧、有未來，打造超級AI科學(xué)家”的理念，致力于通過電子實驗記錄本InELN、研發(fā)數(shù)據(jù)平臺等一體化解決方案，助力企業(yè)構(gòu)建研發(fā)數(shù)字基礎(chǔ)。我們愿繼續(xù)與客戶并肩同行，以數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新，以AI賦能研發(fā)。接下來，讓我們快速一覽鷹谷部分伙伴們的最新成果：
奧銳特藥業(yè)：國產(chǎn)首仿雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝獲批上市（奧銳特藥業(yè)使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和科研項目管理系統(tǒng)InProject）
天境生物：與石藥集團(tuán)合作的依達(dá)格魯肽α治療肥胖適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理（天境生物使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和科研項目管理系統(tǒng)InProject）
人福醫(yī)藥：1類創(chuàng)新藥HWS117注射液獲批臨床（人福醫(yī)藥使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和科研項目管理系統(tǒng)InProject）
和譽醫(yī)藥：1類新藥ABSK141臨床試驗申請獲FDA和NMPA批準(zhǔn)（和譽醫(yī)藥使用鷹谷電子實驗記錄本InELN、庫存管理系統(tǒng)InWMS、化合物與樣品注冊管理系統(tǒng)InCMS、科研項目管理系統(tǒng)InProject）
安領(lǐng)科生物：完成近5000萬美元A輪追加融資（安領(lǐng)科生物使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和科研項目管理系統(tǒng)InProject）
元碼智藥：完成天使+輪融資（元碼智藥使用鷹谷電子實驗記錄本InELN）
注：排名不分先后
喜報1：奧銳特藥業(yè)國產(chǎn)首仿雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)的一則公示：揚州奧銳特藥業(yè)申報的4類仿制藥——雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝正式獲批生產(chǎn)。這一長期由跨國巨頭雅培（Abbott）獨占的“6億級”大品種，終于迎來了首位國產(chǎn)破局者。國內(nèi)首仿+首家過評，奧銳特此役不僅拿下了入場券，更搶占了國產(chǎn)替代的制高點。
截圖：NMPA官網(wǎng)
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝（原研商品名：芬嗎通），由雌二醇片（紅片）和雌二醇地屈孕酮片（黃片）組成，通過模擬女性自然的生理周期，為絕經(jīng)后女性提供序貫的激素補(bǔ)充。數(shù)據(jù)顯示，近年來該品種在全終端銷售額穩(wěn)健保持在6億元以上，且穩(wěn)居性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑（化藥）TOP 10榜單。6億大品種首仿的誕生，是奧銳特的一小步，卻是國產(chǎn)婦科內(nèi)分泌用藥市場的一大步。它打破了進(jìn)口藥物的長期壟斷，為中國女性提供了更具性價比的治療選擇。
天境生物近期宣布，公司合作伙伴石藥集團(tuán)(01093.HK)旗下附屬公司百克(山東)生物制藥股份有限公司遞交的依達(dá)格魯肽a(efmedaglutidealfa,又稱TJ103或TG103)用于超重或肥胖成人長期體重管理的新藥上市申請(BLA)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理。
依達(dá)格魯肽a是一款重組人源GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)Fc融合蛋白注射液，每周給藥一次。該產(chǎn)品可選擇性激活GLP-1受體，通過抑制食欲、減少食物攝入等機(jī)制實現(xiàn)體重下降同時改善血糖及代謝指標(biāo)，展現(xiàn)出優(yōu)異的減重療效和良好的安全性，有望為超重及肥胖患者提供新的治療選擇。
近日，人福醫(yī)藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HWS117注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展臨床試驗，適應(yīng)癥為用于輔助生殖中的控制性卵巢刺激，促進(jìn)多卵泡發(fā)育。
輔助生殖技術(shù)（ART）是女性不孕癥的有效治療手段，促卵泡激素（FSH）在ART中卵泡的發(fā)育和成熟過程中起著重要作用。長期以來，國內(nèi)輔助生殖市場由短效FSH藥物主導(dǎo)，然而短效FSH在人體內(nèi)半衰期短，為了達(dá)到臨床刺激閾值需要在生殖周期連續(xù)8-12天皮下注射給藥，患者身體負(fù)擔(dān)較重。HWS117注射液作為一款新型長效FSH藥物，擬通過延長FSH在體內(nèi)的半衰期，滿足減少注射頻率、提高治療依從性的臨床需求。
HWS117注射液臨床試驗申請的獲批，將進(jìn)一步豐富人福醫(yī)藥在輔助生殖領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。人福醫(yī)藥將加快推進(jìn)該品種的臨床研究相關(guān)工作，為不孕癥患者帶來更高效、便捷的治療選擇。
12月1日，上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“和譽醫(yī)藥”，港交所代碼：02256）宣布，其在研的口服、高活性、高選擇性小分子KRAS G12D抑制劑ABSK141用于治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。12月18日，CDE 官網(wǎng)顯示，和譽醫(yī)藥申報的1類新藥 ABSK141片 獲批臨床。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
此次獲批的是一項開放性I/II期臨床研究，旨在評估ABSK141在攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和藥代動力學(xué)特征。
KRAS是人類癌癥中最常見的致癌驅(qū)動基因之一，其中G12D是最常見的突變亞型，廣泛存在于胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）、結(jié)直腸癌（CRC）及非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多種實體瘤中。由于G12D突變導(dǎo)致蛋白構(gòu)象發(fā)生獨特改變，其藥物靶向性開發(fā)長期面臨極大挑戰(zhàn)，目前尚無針對KRAS G12D突變的靶向療法獲批上市。
12月16日，安領(lǐng)科生物 （Allink Biotherapeutics）宣布完成近5000萬美元A輪追加融資。該公司致力于開發(fā)腫瘤及免疫領(lǐng)域的下一代ADC及多特異性抗體藥物。本輪A輪擴(kuò)展融資將助力加速推進(jìn)公司兩款核心管線的全球臨床開發(fā)。其中，ALK201為一款靶向FGFR2b的ADC，已在多種腫瘤類型中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號及良好的安全性，旨在開發(fā)成為FGFR2b過表達(dá)實體瘤的基石療法。同步推進(jìn)的ALK202項目為一款EGFR/cMET雙特異性ADC，其早期臨床數(shù)據(jù)也初步驗證了該產(chǎn)品在非小細(xì)胞肺癌治療中的潛力。此外，該項目正在進(jìn)一步擴(kuò)展臨床評估范圍，覆蓋更多由生物標(biāo)志物定義的腫瘤類型及患者群體。
除了ADC療法，安領(lǐng)科生物還正積極布局遮蔽型T細(xì)胞銜接器（Masked TCE）平臺，旨在推動TCE療法在實體瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新性應(yīng)用。在免疫及炎癥疾病領(lǐng)域，安領(lǐng)科生物基于對致病機(jī)制的深刻理解，正在推進(jìn)多個雙/多特異性抗體項目。
12月15日，元碼智藥（Byterna Therapeutics）宣布完成天使+輪融資。本輪融資資金將用于加速推進(jìn)環(huán)狀mRNA（cmRNA）體內(nèi)CAR-T管線BR101的IIT臨床研究。元碼智藥成立于2023年，是一家以環(huán)狀mRNA和靶向tLNP技術(shù)為核心的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，聚焦于環(huán)狀mRNA免疫治療新藥研發(fā)。基于環(huán)狀mRNA化學(xué)修飾、體內(nèi)T細(xì)胞靶向遞送和環(huán)狀mRNA CAR設(shè)計等技術(shù)，該公司研發(fā)了多條體內(nèi)CAR-T管線，目前核心管線正快速推向臨床研究。
參考來源：醫(yī)藥觀瀾、藥聞天下、人福醫(yī)藥、天境生物TJBIO、摩熵醫(yī)藥
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