熱烈祝賀鷹谷客戶：
一品紅：自研創新藥APH01727片獲得美國FDA臨床試驗批準。（一品紅使用鷹谷電子實驗記錄本InELN、庫存管理系統InWMS、化合物注冊管理系統InCMS和科研項目管理系統InProject）
和譽醫藥：FGFR4抑制劑獲CDE批準開展注冊性臨床研究。（和譽醫藥使用鷹谷電子實驗記錄本InELN、庫存管理系統InWMS、化合物注冊管理系統InCMS和科研項目管理系統InProject）
藍晶微生物：生產的 PHA 材料順利通過中國食品可接觸認證。（藍晶微生物使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和科研項目管理系統InProject）
中美瑞康：小核酸創新藥RAG-17納入藥審中心“關愛計劃”試點項目。（中美瑞康使用鷹谷電子實驗記錄本InELN）
復融生物：與信達生物達成臨床研究合作，探索信迪利單抗聯合 IL-15超級免疫激動劑治療晚期實體瘤的潛力。（復融生物使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和科研項目管理系統InProject）
注：排名不分先后
喜報1. 一品紅自研創新藥APH01727片獲得美國FDA臨床試驗批準
近日，一品紅收到美國食品藥品監督管理局（FDA）下發的關于同意公司自主研發的創新藥物APH01727片臨床試驗的函。此前，該藥已獲得中國國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》并于2024年8月6日成功在上海中醫藥大學附屬曙光醫院完成首批受試者入組給藥。APH01727片是公司自主研發的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP?1RA），目標成為每天給藥一次的口服小分子GLP-1R激動劑，擬用于2型糖尿病的治療。目前全球尚無口服小分子GLP-1RA類藥物上市。
喜報2.和譽醫藥FGFR4抑制劑獲CDE批準開展注冊性臨床研究
近日，和譽醫藥宣布FGFR4抑制劑依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展注冊性臨床研究（ABSK-011-205）。當前，全球尚無FGFR4抑制劑獲批上市，依帕戈替尼有望成為首個上市的FGFR4抑制劑，并且也將可能是首個治療FGF19過表達晚期或不可切除HCC患者的突破性藥物。
依帕戈替尼是和譽醫藥自主研發的一款強效的高選擇性小分子FGFR4抑制劑，被開發用于治療FGF19過表達的晚期或不可切除肝細胞癌（HCC）。研究表明，全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達，研發針對該信號通路的分子靶向藥物成為治療HCC的前沿領域。
喜報3.藍晶微生物生產的 PHA 材料順利通過中國食品可接觸認證
2024 年 12 月 13 日，國家衛生健康委在官網發布 2024 年第 6 號公告，藍晶微生物生產的 PHA 材料（聚 -3 - 羥基丁酸 -3 - 羥基已酸酯）順利通過中國食品可接觸認證。具體獲批信息如下：
考慮到此前藍晶 PHA 系列產品已列入歐盟食品接觸材料清單并且通過了美國 FDA 食品可接觸材料認證，至此，藍晶微生物正式成為全球首家可在中美歐三地量產、銷售和使用食品可接觸級 PHA（PHBH）原料的企業。
喜報4. 中美瑞康小核酸創新藥RAG-17納入藥審中心“關愛計劃”試點項目
中美瑞康近日宣布其自主研發的小核酸創新藥物RAG-17被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）《以患者為中心的罕見病藥物研發試點工作計劃（“關愛計劃”）》試點項目。
RAG-17是中美瑞康自主研發的一款創新型雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物，用于治療攜帶SOD1基因突變的肌萎縮側索硬化癥（ALS）。該藥物依托中美瑞康自主開發的SCAD?（智能化學輔助遞送）遞送平臺，能夠高效抑制SOD1基因表達，從而減少毒性蛋白的產生并保護神經元功能。喜報5. 復融生物與信達生物達成臨床研究合作，探索信迪利單抗聯合 IL-15超級免疫激動劑治療晚期實體瘤的潛力2024年12月26日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥集團（（以下簡稱“信達生物”），宣布與蘇州復融生物技術有限公司（以下簡稱“復融生物”），達成一項臨床研究和供藥合作協議，共同探索達伯舒?（信迪利單抗注射液，PD-1抑制劑）和FL115（IL-15超級激動劑）的聯合用藥在晚期實體瘤患者中的潛力。
根據合作協議，信達生物將免費提供聯合試驗使用的信迪利單抗注射液，復融生物將在中國開展臨床I/II期研究，評估信迪利單抗注射液聯合FL115在中國腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。本次合作將充分發揮雙方各自專業領域優勢，結合信達生物信迪利單抗在腫瘤治療領域成熟的應用經驗和復融生物在腫瘤免疫激動劑的研發優勢，合作開發出全新的免疫聯合療法，以期惠及更多癌癥患者。
參考信息來源：
一品紅藥業集團股份有限公司
醫藥魔方智藥局新藥創始人①凡本網注明：“來源：Integle鷹谷”的所有作品，版權均屬于Integle鷹谷，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：Integle鷹谷”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
②凡本網注明：“來源：XXX（非Integle鷹谷）”的作品，均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。
③如因作品內容、版權和其它問題需要同本網聯系的，請在30日內進行。