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熱烈祝賀鷹谷客戶：

希格生科：自主研發的FIC靶向藥物SIGX1094，獲得美國FDA孤兒藥資格認證。（希格生科使用鷹谷電子實驗記錄本InELN、庫存管理系統InWMS和化合物注冊管理系統InCMS）

賽嵐醫藥：1類新藥CTS3497膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤和淋巴瘤。（賽嵐醫藥使用鷹谷化合物注冊管理系統InCMS）

仁景生物：1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關的2級或3級宮頸上皮內瘤變（CIN2/3）。（仁景生物使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和庫存管理系統InWMS）

安領科生物：完成超3億元A輪融資。（安領科生物使用鷹谷電子實驗記錄本InELN）注：排名不分先后
喜報1. 希格生科自研FIC靶向藥物SIGX1094，獲得美國FDA認證11月23日，希格生科宣布其自主研發的first-in-class靶向藥物SIGX1094，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的針對胃癌的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation, ODD）。作為全球首款針對彌漫性胃癌的靶向治療的藥物，獲得FDA的孤兒藥資格認證，SIGX1094將享有一系列政策優惠，例如享受包括臨床試驗費用稅費抵扣，免除新藥NDA申請費用（2025年約430萬美元），獲批后給予七年市場獨占期，專項研究資金支持，優先審評券在內的一系列美國孤兒藥激勵政策。在審評方面，孤兒藥的開發者可向FDA申請優先審評審批，縮短審評周期，加快產品上市。這些激勵措施將進一步加速SIGX1094的上市進程，確保全球急需有效治療方案的患者能夠盡快受益。目前，希格生科正在開展SIGX1094的多中心I期臨床試驗，旨在評估其在彌漫性胃癌以及其他晚期實體瘤中的安全性和療效。此前，SIGX1094已獲得美國FDA和中國國家藥品監督管理局（NMPA）的IND批件，FDA授權ODD將進一步加速推進SIGX1094在全球的開發進程。喜報2. 賽嵐醫藥申報的1類新藥CTS3497膠囊獲批臨床賽嵐醫藥1類新藥CTS3497膠囊獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤和淋巴瘤。根據賽嵐醫藥介紹，CTS3497膠囊是其自主研發的基于新一代表觀遺傳機理和“合成致死”機制的抗腫瘤藥物，為一款PRMT5抑制劑。該產品在多個MTAP缺失型實體瘤、淋巴瘤和腦瘤的臨床前CDX、PDX模型中實現腫瘤深度抑制甚至完全退縮。本次獲批臨床后，賽嵐醫藥將在晚期MTAP缺失型實體瘤或淋巴瘤患者中開展臨床1/2期試驗。喜報3. 仁景生物申報的1類新藥RG002注射液獲批臨床12月4日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，仁景（蘇州）生物科技有限公司（以下簡稱“仁景生物”）申報的1類新藥RG002注射液獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相關的2級或3級宮頸上皮內瘤變（CIN2/3）。此前，RG002注射液已獲FDA臨床試驗許可，是該適應癥全球首個獲得臨床許可的mRNA產品。RG002中美接連獲批進一步驗證了仁景生物在抗原設計、遞送載體、CMC等mRNA核心技術上的成熟性。仁景生物將加速RG002研發的全球進程。

喜報4. 安領科生物完成超3億元A輪融資11月28日，安領科生物（Allink Biotherapeutics）宣布完成4200萬美元（折合人民幣約為3.07億元人民幣）A輪融資。本輪融資由藍馳創投領投，元生創投、君聯資本、建發新興投資跟投，同時獲得老股東高榕創投和冪方健康基金的追加投資。本輪融資將助力加速安領科生物的全球化布局，包括推進其核心管線ALK201和ALK202在澳大利亞、美國和中國的I期臨床研究，并積極拓展腫瘤和免疫領域的研發管線，持續優化其自主研發的雙特異性抗體和ADC技術平臺，打造具有全球影響力的生物科技公司。

參考信息來源：

1. 臨通社2024.11.28

2. 希格生科2024.11.23

3. 醫藥觀瀾2024.12.01

4. 生物E藥2024.12.05