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艾力斯醫(yī)藥：用于攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細胞肺癌成人患者AST2303片（ABK3376片）獲CDE批準臨床（艾力斯醫(yī)藥使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和庫存管理系統(tǒng)InWMS）。
康弘藥業(yè)：1類新藥KH629片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療成人代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）（康弘藥業(yè)使用鷹谷電子實驗記錄本InELN，含CSV驗證）。
英矽智能：1類新藥ISM6331膠囊獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期或轉移性惡性間皮瘤或其他實體瘤（英矽智能使用鷹谷電子實驗記錄本InELN）。
因諾惟康：眼科基因治療1類新藥IVB103注射液獲批臨床（因諾惟康使用鷹谷電子實驗記錄本InELN和庫存管理系統(tǒng)InWMS）。
注：排名不分先后
艾力斯醫(yī)藥
9月23日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，艾力斯醫(yī)藥申報的AST2303片（ABK3376片）獲批臨床，該產品擬用于攜帶EGFR C797S突變的晚期非小細胞肺癌成人患者。
公開資料顯示，這是一款新一代小分子表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。2023年10月，艾力斯醫(yī)藥與和譽醫(yī)藥達成一項約1.879億美元的合作，獲得該產品在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的研究、開發(fā)、制造、使用以及銷售的獨家許可。
艾力斯醫(yī)藥專注于腫瘤治療領域，其核心產品第三代EGFR-TKI伏美替尼已經在中國獲批兩項肺癌適應癥，目前還在多個不同的非小細胞肺癌類型中進行臨床探索。此外，艾力斯還在不斷豐富產品管線，其自主研發(fā)的KRAS G12D選擇性抑制劑注射用AST2169脂質體已經于今年3月獲批臨床。
康弘藥業(yè)
康弘藥業(yè)：KH629片
作用機制：甲狀腺激素β受體選擇性激動劑
適應癥：MASH
康弘藥業(yè)1類新藥KH629片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療成人代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。公開資料顯示，這是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，為一款甲狀腺激素β受體（THR-β）選擇性激動劑。該產品此前已經在美國獲批臨床。
英矽智能
英矽智能：ISM6331膠囊
作用機制：泛TEAD抑制劑
適應癥：惡性間皮瘤或其他實體瘤
英矽智能申報的1類新藥ISM6331膠囊獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期或轉移性惡性間皮瘤或其他實體瘤。根據(jù)英矽智能新聞稿介紹，這是其自主研發(fā)的泛TEAD抑制劑，此前已經在美國獲批臨床，并獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療間皮瘤。ISM6331靶向轉錄增強相關結構域（TEAD）蛋白家族。由于TEAD對上游腫瘤信號通路的相互作用，以及對下游靶基因的控制，ISM6331作為一款藥效良好的泛TEAD非共價抑制劑，有望通過調控Hippo信號通路解決抗癌藥物耐藥問題。
因諾惟康
因諾惟康：IVB103注射液
作用機制：基因治療藥物
適應癥：nAMD
因諾惟康公司在研的1類新藥IVB103注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。這是一款在新型載體基礎上開發(fā)的一款可玻璃體內給藥的眼科基因治療藥物。因諾惟康公司致力于基因編輯遞送技術和藥物開發(fā)，致力于解決人體所有組織和器官的基因遞送問題，從而使基因治療能被廣泛地應用各種疾病和人群當中。
參考信息來源
1. 艾力斯：蘇商會、通商薈2024.10.4
2. 康弘藥業(yè)、英矽智能、因諾惟康：醫(yī)藥觀瀾2024.10.20
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