国产在线观看免费大象_激情五月中文激猜_午夜成人片在线观看_男女动态无遮挡动态图_五月天婷亚洲天婷综合网_国产精品日韩欧美色_亚洲精品高清国产一线_999a片免费视频网站_被五个黑人玩得不能下床_成年日韓免費大片黃在線觀看

01 項(xiàng)目背景

浙江京新藥業(yè)股份有限公司成立于1990年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司。公司致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者，已全面通過新版GMP認(rèn)證，固體制劑生產(chǎn)線率先于2006年通過了德國GMP認(rèn)證，并于2018年通過美國FDA現(xiàn)場認(rèn)證。

鷹谷電子實(shí)驗(yàn)記錄本（InELN）是供科研人員記錄實(shí)驗(yàn)的軟件，全面、高效、規(guī)范的管理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。鷹谷電子實(shí)驗(yàn)記錄本擁有可自定義實(shí)驗(yàn)?zāi)０濉⒔Y(jié)構(gòu)式搜索、文本編輯、表格編輯、流程圖、生物繪圖、基因編輯、公式計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析、評論、文件圖片管理、圖表可視化、電子簽名、審計(jì)追蹤等功能。

為滿足EMA、FDA、NMPA對于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)合規(guī)性的要求，京新藥業(yè)攜手實(shí)驗(yàn)室合規(guī)專家——LabGuard萊博嘉科技，為InELN系統(tǒng)實(shí)施CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目。

目前項(xiàng)目已完成簽署。

02 項(xiàng)目范圍

項(xiàng)目將確認(rèn)鷹谷InELN在京新藥業(yè)的具體部署和應(yīng)用符合功能需求說明和法規(guī)要求，包括而不限于：

• 按照功能需求說明對系統(tǒng)進(jìn)行授權(quán)和驗(yàn)證

• 按照功能需求對計(jì)算機(jī)的軟硬件環(huán)境、包括運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行配置、授權(quán)和驗(yàn)證。

• 對應(yīng)用系統(tǒng)的配置和操作進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)

• 對系統(tǒng)軟件和硬件的配置進(jìn)行管理

• 撰寫操作、安全、維護(hù)、用戶使用、系統(tǒng)管理相關(guān)操作規(guī)程

• 備份與還原容災(zāi)確認(rèn)

  
  

03 系統(tǒng)組成

Integle InELN系統(tǒng)由一個(gè)Integle InELN服務(wù)器和客戶端瀏覽器組成，前者提供集中的數(shù)據(jù)存儲服務(wù)和系統(tǒng)安全控制，后者負(fù)責(zé)訪問Integle InELN服務(wù)器。

04 項(xiàng)目目標(biāo)

本項(xiàng)目目標(biāo)是執(zhí)行IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)(ITQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和備份與還原驗(yàn)證（BR）方案中所有腳本的測試后，所有需求均已得到了驗(yàn)證確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)被降低至可接受水平，能有效保障數(shù)據(jù)安全。InELN系統(tǒng)可以在京新藥業(yè)的正式研發(fā)和生產(chǎn)中正常工作。

關(guān)于鷹谷電子實(shí)驗(yàn)記錄本

InELN

上海鷹谷信息科技有限公司（Integle）成立于2013年，致力于為企業(yè)建立自己的研發(fā)數(shù)據(jù)庫。提供電子實(shí)驗(yàn)記錄本InELN、試劑與生物樣本庫存管理InWMS、科研采購管理InPMS、化合物與生物分子注冊管理InCMS等數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室軟件，由科學(xué)家打造，掌握結(jié)構(gòu)式編輯器InDraw、IUPAC中英文命名、化學(xué)結(jié)構(gòu)高精度AI圖像識別、質(zhì)粒設(shè)計(jì)、引物設(shè)計(jì)等專業(yè)技術(shù)。

目前已經(jīng)服務(wù)了300多家生物醫(yī)藥客戶，其中包括60多家上市公司，率先出口美國，如華為、揚(yáng)子江、恒瑞、邁瑞醫(yī)療、晶泰、英矽智能、藍(lán)晶微生物、南京艾美斐、天境生物、益方生物、美國Staidson Biopharma、美國SparX Therapeutics、中科院上海神經(jīng)科學(xué)研究所等企業(yè)或高校研究所。